丝裂霉素注射液

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丝裂霉素注射液是一种药物,化学名是5-氨基-3-氨基甲酰氧甲基-2-甲氧基-2,3-二氢-4,7-吲哚醌骈(1,2)-吡咯烷骈-(9,10)-氮丙啶。
药品名称
丝裂霉素注射液
别    名
MitomycinforInjection
剂    型
冻干粉针剂
贮藏方法
遮光,密闭保存

丝裂霉素注射液丝裂霉素注射液

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  【英文名】MitomycinforInjection

  汉语拼音:ZhusheyongSiliemeisu
  来源(分子式)与标准本品为丝裂霉素加氯化钠作赋形剂制成的无菌粉末。按平均含量计算,含丝裂霉素(C15H18N4O5)应为标示量的90.0~110.0%。
  [检查] 酸碱度
  取本品,加水制成每1ml中含5mg的溶液,依法测定(附录ⅥH),pH值应为5.5~7.5。
  干燥失重
  取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录ⅧL)含量均匀度
  照含量测定项下测得每瓶含量与10瓶的平均含量相比较,差异过±15%的不得多于1瓶,并不得超过±20%。
  热原与除压物质
  照丝裂霉素项下的方法检查,剂量按C15H18N4O5计算,均应符合规定。
  无菌
  取本品不少于2瓶,分别加水制成每1ml中约含40μg的溶液,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录ⅪH),应符合规定。
  其他
  除装量差异限度不检查外,应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
  鉴别照丝裂霉素项下的鉴别试验,显相同的结果。
  含量测定取本品10瓶,照丝裂霉素项下的方法(页),分别测定每瓶的含量,并求出10瓶的平均含量,即得。
  【成份】
  【性状】灰色的冻干粉针剂。
  【作用类别】
  【药理毒理】本品为细胞周期非特异性药物。丝裂霉素对肿瘤细胞的G1期、特别是晚G1期及早S期最敏感,在组织中经酶活化后,它的作用似双功能或三功能烷化剂,可与DNA发生交叉联结,抑制DNA合成,对RNA及蛋白合成也有一定的抑制作用。大鼠皮下注射200?g/kg,在60日以内引起死亡,组织学上在肝脏、肾脏及骨髓发现有郁血现象。妊娠10~14日的小鼠,单次静脉注射给药2.0~10.0mg/kg,发现生存胎仔有明显的发育障碍。7.5mg/kg的给药群,有腭裂、尾短小、小颌症、欠趾症等畸形。
  【药代动力学】本品主要在肝脏中生物转化,不能通过血脑屏障。T1/2分别为5~10分钟及50分钟,主要通过肾脏排泄。
  【适应症】主要适用于胃癌、肺癌、乳腺癌,也适用于肝癌、胰腺癌、结直肠癌、食管癌、卵巢癌及癌性腔内积液。
  【用法和用量】
1.静脉注射:每次6~8mg,以氯化钠注射液溶解后静脉注射,每周一次。也可10~20mg一次,每6~8周重复治疗。
2.动脉注射:剂量与静脉注射同。
3.腔内注射:每次6~8mg。
4.联合化疗:FAM(氟尿嘧啶、阿霉素、丝裂霉素)主要用于胃肠道肿瘤。
  【不良反应】
1.骨髓抑制是最严重的毒性,可致白细胞及血小板减少,白细胞减少常发生于用药后28~42日,一般在42~56日恢复。
2.恶心、呕吐发生于给药后1~2小时,呕吐在3~4内停止,而恶心可持续2~3日。
3.对局部组织有较强的刺激性,若药液漏出血管外,可引起局部疼痛、坏死和溃疡。
4.少见的副作用有间质性肺炎、不可逆的肾功能衰竭等。
5.心脏:本品与阿霉素同时应用可增加心脏毒性,建议阿霉素总量限制在按体表面积450mg/m2以下。
  【禁忌】
1.水痘或带状疱疹患者禁用。
2.用药期间禁用活病毒疫苗接种和避免口服脊髓灰质炎疫苗。
3.孕妇及哺乳期妇女禁用。
  【注意事项】丝裂霉素应在有经验的肿瘤化疗医师指导下使用。
1.用药期间应密切随访血常规及血小板、血尿素氮、肌酐。
2.在应用丝裂霉素后数月仍应随访血常规及肾功能,特别是接受总量大于60mg的患者,易发生溶血性贫血。
3 .长期应用抑制卵巢及睾丸功能,造成闭经和精子缺乏。
4.本品局部刺激严重,若药液漏出血管外,可致局部红肿疼痛,以致坏死溃疡。
5.丝裂霉素一般经静脉给药,也可经动脉注射或腔内注射给药,但不可作肌肉或皮下注射。6.应避免注射于静脉外,如静脉注射时有烧灼感或刺痛,应立即停止注射。
7.由于丝裂霉素有延迟性及累积性骨髓抑制,一般较大剂量应用时两疗程之间间隔应超过6周。8.静注时药液漏至血管外应立即停止注射,以1%普鲁卡因注射液局封。
  【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在动物实验中有致癌及致畸性,在妊娠初期的3个月应避免应用本品,哺乳期不应用丝裂霉素。
  【儿童用药】尚不明确。
  【老年患者用药】老年患者常有肾功能损害,丝裂霉素应慎用。
  【药物相互作用】丝裂霉素与阿霉素同时应用可增加心脏毒性,建议阿霉素的总量限制在按体表面积450mg/m2以下。
  【药物过量】尚不明确。
  【规格】
  【贮藏】遮光,密闭保存。
词条标签:
学科 化学